Què son

 

* Entrevista a CESAR HERNANDEZ GARCIA, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano

CHG 2Iniciamos una nueva serie de entrevistes dirigidas a informar a los pacientes oncológicos y hematológicos acerca de los ensayos clínicos.

Bastantes de los pacientes usuarios de nuestros Servicios se encuentran dentro de un ensayo clínico y durante nuestras actividades tenemos la oportunidad de hablar con ellos e intercambiar impresiones.

Además, es un tema sobre el que se está hablando en las noticies prácticamente a diario y muchas persones opinan que estar en un ensayo clínico es hacer de “conejito de indias”

Para empezar a hablar sobre este tema con propiedad y claramente, hemos entrevistado a César Hernández García, Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios, la cual, entre sus múltiples funciones se encuentra la de aprobar los ensayos clínicos de medicamentos los cuales están recibiendo pacientes usuarios de las asociaciones.

B.M.:      Sr. César, teniendo en cuenta este punto anterior ¿qué pasos o fases ha tenido que pasar un medicamento en ensayo clínico, para que se autorice a probarlo en seres humanos?

C.H. :      De forma genérica, se puede decir que para dar cualquier paso en la autorización de un ensayo clínico hay que garantizar que los beneficios potenciales superan los riesgos. En el caso de las primeras administraciones en seres humanos de una determinada molécula, las pruebas que tienen que haber pasado es lo que se llama fase pre-clínica o no clínica de la investigación, es decir, la demostración en modelos animales o celulares de aspectos básicos sobre la farmacología de la molécula, cómo se absorbe y se distribuye por el organismo, cómo se metaboliza, cómo se elimina, si interacciona con otros medicamentos y su potencial toxicidad a todos los niveles. Una vez que todas estas pruebas están listas y son evaluadas por los técnicos, es posible dar ese salto a la primera administración en humanos.

B.M :      Y esto nos lleva a la segunda pregunta ¿Cuál es la misión de la AEMPS y cómo vela por la salud en nuestro país? Y para ello ¿cómo se organiza?

C.H.:       La AEMPS es la autoridad nacional competente en materia de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. La autorización de la Agencia garantiza que la relación beneficio/riesgo es positiva, que se respetan los derechos de los participantes y que los resultados que se obtengan sean de utilidad.

Ello se consigue a través de la evaluación a de los aspectos éticos y científicos del estudio por parte de profesionales capacitados en diferentes áreas de conocimiento. Para que un ensayo clínico sea autorizado, tiene que ser evaluado por técnicos de la Agencia y por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). El CEIm se ocupa de la evaluación de la totalidad de los aspectos éticos relacionados con el ensayo clínico y CEIm y Agencia comparten la evaluación de los aspectos científicos. Solo cuando existe una evaluación positiva por parte de ambos, el ensayo clínico puede ser autorizado y llevado a cabo.

Los profesionales que participan en la evaluación de un protocolo abarcan la evaluación de los aspectos pre-clínicos mencionados anteriormente, la calidad química o biológica de la molécula a estudio, aspectos clínicos relacionados con la eficacia y seguridad de la misma, todo lo relacionado con los aspectos éticos. Obviamente, no es lo mismo evaluar una primera administración en humanos que un ensayo clínico con una molécula bien conocida e incluso ya comercializada.

B.M.       ¿Quién puede participar en un ensayo clínico? Y ¿cuáles son las ventajas e inconvenientes?

C.H. :      Cualquier persona que cumpla los criterios del ensayo. Todos los ensayos clínicos tienen unos criterios de inclusión y de exclusión. Dependiendo de diferentes variables, estos criterios pueden ser más o menos estrictos. La Agencia publica en su página web el registro de todos los ensayos clínicos autorizados en España (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html) donde un paciente puede consultar estos criterios, así como mucha otra información sobre los ensayos clínicos. Esto debe servir para que los pacientes discutan con sus médicos diferentes posibilidades de tratamiento y aquella que mejor se adapta a su situación clínica.

Obviamente, participar en un ensayo clínico siempre supone afrontar un determinado riesgo porque los ensayos clínicos sirven fundamentalmente para generar conocimiento en aquellas áreas en las que existe incertidumbre sobre cuál es la mejor opción. Pero es cierto que se hace dentro de un entorno muy controlado, en ocasiones con un nivel de control superior al de la práctica clínica habitual. Por otro lado, participar en un ensayo clínico permite a veces el acceso de forma precoz a tratamientos que de otra manera tardarán meses o años en estar disponibles, lo cual puede ser una ventaja notable en aquellas situaciones en las que existen necesidades médicas no cubiertas por los tratamientos autorizados.

B.M.:      Después de leer sus anteriores respuestas, muchos lectores se estarán preguntando cómo encontrar más información sobre ensayos clínicos, pero ¿cómo hacerlo con seguridad?  Y ¿dónde han de consultar?

C.H.:       Una de las fuentes de información, que ya he citado, es el Registro Español de estudios clínicos (REec). Desde enero de 2013 se publican en él todos los ensayos clínicos autorizados en España. Con respecto a otros registros, el nuestro tiene un resumen breve en lenguaje accesible no científico para informar a los pacientes de la utilidad del estudio. Otra información relevante que no se puede encontrar en otros registros son los centros españoles que participan en el ensayo, lo que consideramos que es una información de mucha utilidad tanto para paciente como para profesionales sanitarios.

Aunque hay muchas páginas donde encontrar información general sobre ensayos clínicos, me voy a permitir recomendarles la página web de EUPATI España (https://www.eupati.eu/es/) porque es una información preparada por pacientes y para pacientes y tenemos una estrecha relación con ella desde la Agencia.

B.M.:      La página web de la AEMPS, ofrece mucha información, pero si la persona no está familiarizada con toda la nomenclatura, a qué puntos específicos se ha de dirigir para no perderse y poder empezar a saber sobre el tema para participar en un ensayo clínico?.

C.H.:       La página de la Agencia ofrece mucha información técnica que probablemente es excesiva para la mayoría de pacientes. Sin embargo, creo que una vuelta por el Registro Español de estudios clínicos es obligada para todo aquel que quiera consultar cualquier aspecto general o específico de los ensayos clínicos. Yo creo que páginas como la mencionada de EUPATI España o páginas de las asociaciones de pacientes permiten una formación escalonada, empezando por los niveles más básicos e incrementando el nivel de información conforme se amplía la base de conocimiento. Yo le animo a visitar estas páginas y, además, hablar de forma abierta con sus médicos sobre los ensayos clínicos porque ellos son quienes están en la mejor posición para aconsejarles de manera específica y ajustada a su situación clínica.

Links de interés e imágenes para las que pedimos autorización para publicar.

 

www.aemps.es
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/home.htm

 

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Berna Moreira

Voluntaria de PICAM

 

Como se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España. AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios.

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